農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于“中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定”（征求意見稿）

各有關(guān)單位： 

　　為進(jìn)一步提高行政效能，優(yōu)化服務(wù)方式，深入推進(jìn)“放管服”改革，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)和標(biāo)簽、說明書審批事項(xiàng)實(shí)施全程電子化辦公的公告》有關(guān)規(guī)定，我局組織起草了《中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》。現(xiàn)公開征求社會(huì)各方意見，請于2019年9月10日前以傳真或電子郵件形式將意見反饋我局。 

　　傳真：010-59191652 

　　電子郵箱：yzc2829@sina.com   

　　附件：中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定（征求意見稿） 　　  
　　  

（征求意見稿）

    為進(jìn)一步提高行政效能，優(yōu)化服務(wù)方式，深入推進(jìn)“放管服”改革，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑，并將中藥提取物調(diào)劑納入獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請統(tǒng)一審查。

    一、參與獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：調(diào)劑生產(chǎn)雙方其中一方持有另一方50%及以上股權(quán)，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司；供方中藥提取制劑生產(chǎn)線潔凈級別應(yīng)不低于需方申報(bào)制劑的生產(chǎn)線潔凈級別。

    二、供方與需方共同制定調(diào)劑生產(chǎn)中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法，中藥提取物制法須與獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制劑制法（未稀釋前）一致。供方應(yīng)按中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法組織生產(chǎn)并建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。需方應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規(guī)程，需方對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時(shí)，應(yīng)將下述材料原件電子版與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請材料電子稿同時(shí)提交，可通過獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)中“其他附件”項(xiàng)上傳。已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的，申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時(shí)僅需提交（四）、（五）兩項(xiàng)資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產(chǎn)線的，還需提供生產(chǎn)車間空調(diào)檢測報(bào)告原件電子版。

   （一）需方企業(yè)申請集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑申請報(bào)告（企業(yè)概況、理由等），需加蓋需方生產(chǎn)企業(yè)公章；

   （二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門出具的6個(gè)月內(nèi)的出資證明，或會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的6個(gè)月內(nèi)的驗(yàn)資報(bào)告；

   （三）中藥提取物保存、運(yùn)輸管理制度或操作規(guī)程，并加蓋需方企業(yè)公章。中藥提取物保存、運(yùn)輸?shù)蜏卦O(shè)施設(shè)備證據(jù)材料（設(shè)備購置發(fā)票、圖片或文字描述等），并加蓋雙方公章；

   （四）供、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同，并加蓋雙方公章； 

   （五）中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性相關(guān)材料。

    四、申請資料經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門在線審查確認(rèn)后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進(jìn)行審批。不符合規(guī)定的，予以退回，并說明原因；符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

    五、前期已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的，或按照本公告要求以集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)方式獲取批準(zhǔn)文號后，集團(tuán)隸屬關(guān)系發(fā)生變化已不符合以上規(guī)定的，需方應(yīng)及時(shí)將有關(guān)情況告知我部，對隱瞞不報(bào)的，經(jīng)查實(shí)后將依法采取措施。