獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果處置等工作，適用本規(guī)定。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)是獸藥產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的基本原則。
承擔(dān)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)工作的單位和有關(guān)人員均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作的統(tǒng)籌管理和指導(dǎo)協(xié)調(diào)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量組織開展抽樣檢驗(yàn)，建立國(guó)家獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)信息平臺(tái)，匯總、分析、發(fā)布抽樣檢驗(yàn)信息；對(duì)地方畜牧獸醫(yī)主管部門獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，承擔(dān)國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門部署的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)任務(wù)，并匯總、分析、報(bào)告、發(fā)布抽樣檢驗(yàn)信息；組織查處抽樣檢驗(yàn)不合格的獸藥產(chǎn)品。
市縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，查處抽樣檢驗(yàn)不合格的獸藥產(chǎn)品。
第四條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)信息的數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)分析和信息平臺(tái)維護(hù)等工作。
第五條 從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受畜牧獸醫(yī)主管部門組織實(shí)施的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)所需費(fèi)用（包括購買樣品的費(fèi)用）由組織實(shí)施相應(yīng)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門從各級(jí)財(cái)政列支。
第二章 計(jì)劃制定
第七條 國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門和省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)制定年度獸藥質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，按照有效覆蓋、重點(diǎn)突出、強(qiáng)化預(yù)警、扶優(yōu)打劣的原則，部署安排全年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作。
市縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門制定的計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣和監(jiān)督檢查工作方案，突出屬地獸藥監(jiān)督管理工作要求。
第八條 制定獸藥質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括下述內(nèi)容：
（一）原則上對(duì)所有生產(chǎn)企業(yè)每?jī)赡曛辽賹?shí)施1次抽樣檢驗(yàn)；
（二）應(yīng)覆蓋獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，數(shù)量比例適宜；
（三）應(yīng)明確年度重點(diǎn)抽樣檢驗(yàn)品種；
（四）應(yīng)覆蓋獸藥類別產(chǎn)品，數(shù)量比例適宜；
（五）對(duì)抽樣檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)跟蹤抽樣檢驗(yàn)；
（六）合理設(shè)置檢測(cè)項(xiàng)目，必要情況下考慮全項(xiàng)目檢驗(yàn)；
（七）應(yīng)進(jìn)行非法添加其他藥物成分的篩查；
（八）檢驗(yàn)結(jié)果的匯總分析、報(bào)送方式和時(shí)限要求；
（九）檢驗(yàn)結(jié)果處理和應(yīng)用。
第九條 堅(jiān)持問題和目標(biāo)導(dǎo)向，可以將下列獸藥作為抽樣檢驗(yàn)重點(diǎn)：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（五）獸醫(yī)臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（六）強(qiáng)制免疫用獸用生物制品、獸用抗菌藥等品種；
（七）進(jìn)口數(shù)量較大的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品；
（八）其他應(yīng)當(dāng)列入年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃的。
第三章 獸藥抽樣
第十條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)實(shí)行抽檢分離制度。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)抽樣工作，可以自行抽樣或者委托具有相應(yīng)工作能力的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣；獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助抽樣或者承擔(dān)委托抽樣任務(wù)。
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助或承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)抽樣的人員原則上不同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次檢驗(yàn)工作。
第十一條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理相關(guān)法規(guī)，具有相應(yīng)的獸藥專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)，并經(jīng)專門的培訓(xùn)。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員不得少于２人，抽樣人員應(yīng)持有執(zhí)法證或其他相關(guān)證件，在抽樣前向被抽樣單位出示。
第十三條 堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合的原則。在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，由當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門依法進(jìn)行處理，不再進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有近兩年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，或者被通報(bào)為非法企業(yè)的所有產(chǎn)品，以及現(xiàn)場(chǎng)可判定為假獸藥的產(chǎn)品，當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門應(yīng)當(dāng)立即采取查封、扣押措施，依法進(jìn)行處理，不再對(duì)該批獸藥進(jìn)行抽樣。
未賦二維碼的、二維碼無法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得上市銷售，同時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并記錄相關(guān)產(chǎn)品信息。
第十四條 被抽樣單位無正當(dāng)理由拒絕抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知拒絕抽樣的后果和處理措施。被抽樣單位仍拒絕抽樣的，由當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門按照違反獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第十五條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽樣檢驗(yàn)工作要求，提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明性資料，和抽取樣品的合格證明、生產(chǎn)、銷售和庫存量等有關(guān)資料。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)資料并對(duì)資料負(fù)保密義務(wù)。
第十六條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用獸藥的存放現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。抽樣場(chǎng)所由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)一般為成品倉庫和原料倉庫，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般為倉庫和獸藥零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，獸藥使用單位一般為藥房，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下獸藥倉庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。
抽取的樣品原則上應(yīng)為已放行或驗(yàn)收入庫的待銷售（使用）的獸藥。涉嫌非法添加其他藥物成分或獸藥違法案件查處時(shí)，也可抽取生產(chǎn)線上、待檢區(qū)等的獸藥。
第十七條 抽取同一企業(yè)相同品種的產(chǎn)品原則上每次不超過三個(gè)批次。應(yīng)根據(jù)每批產(chǎn)品庫存的包裝件數(shù)（N）按下表隨機(jī)抽取抽樣單元數(shù)（n），抽樣量在每件抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等，保證抽樣的代表性：
第十九條 啟封獸藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)準(zhǔn)確無誤，并通過國(guó)家獸藥二維碼追溯系統(tǒng)核實(shí)樣品。有效期內(nèi)無法完成檢驗(yàn)的不予抽樣。
第二十條 包裝規(guī)格500克（含500克）以下的產(chǎn)品應(yīng)抽取最小獨(dú)立包裝。包裝規(guī)格500克以上的產(chǎn)品，在有取樣條件的情況下可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣注意事項(xiàng)如下：
（一）抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，樣品和被拆包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化、氧化或污染等因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。
（二）直接接觸獸藥的取樣工具和盛樣器具，應(yīng)當(dāng)不與獸藥發(fā)生化學(xué)作用，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈并干燥。用于取放無菌樣品或者需做微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的樣品的取樣工具和包裝容器，必須經(jīng)滅菌處理。
（三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽取樣品的具體情況準(zhǔn)備適當(dāng)凈化級(jí)別的取樣室，同時(shí)抽樣人員的工作服、口罩及手套等應(yīng)當(dāng)作凈化或者滅菌處理。
（四）樣品抽取時(shí)應(yīng)當(dāng)采取從不同部位取樣的操作方式滿足樣品的均衡性。
液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。
（五）應(yīng)將從原包裝中抽取的樣品充分混勻后至少分成3份，分別作為檢驗(yàn)用樣品和留樣。
（六）特殊獸藥應(yīng)根據(jù)不同要求采取相應(yīng)措施：
1.需真空或者充氮保存的獸藥，應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備、器材和容器，抽樣后立即對(duì)樣品和剩余獸藥進(jìn)行處置密封。
2.規(guī)定避光的獸藥，抽樣時(shí)應(yīng)采取避光措施。
3.對(duì)溫度有要求的獸藥，抽樣時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)控制溫度措施。
4.對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆等獸藥，抽樣時(shí)均應(yīng)采取相應(yīng)防護(hù)措施。
第二十一條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整地填寫獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣單和獸藥封簽，由抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。如無公章，應(yīng)由抽樣方和被抽樣方2名人員共同簽字。
采用抽樣信息系統(tǒng)進(jìn)行抽樣的，抽樣人員應(yīng)有授權(quán)，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣單和獸藥封簽上應(yīng)有抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人的電子簽名。
抽樣單一式三份，一份交被抽樣方或者個(gè)人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)、一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?br>
第二十二條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用獸藥封簽簽封樣品。
樣品一般一式分成3份，一份作為檢驗(yàn)樣品，兩份作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。
第二十三條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理獸藥的儲(chǔ)運(yùn)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章 獸藥檢驗(yàn)
第二十四條 省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的或國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門根據(jù)需要認(rèn)定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
第二十五條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥封簽有無破損及其他可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣單的記錄相符、獸藥封簽完整等情況下予以收檢。對(duì)需冷鏈保存等特殊儲(chǔ)運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲(chǔ)運(yùn)全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。必要時(shí)，在不影響樣品檢驗(yàn)結(jié)果的情況下，可以對(duì)樣品分裝或者重新包裝編號(hào)。
對(duì)抽樣和運(yùn)輸條件不規(guī)范、樣品量不能滿足檢驗(yàn)需求及其他不符合收檢情況的樣品，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予接收并書面說明理由，及時(shí)向下達(dá)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)的畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告。
第二十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)、留樣，留樣應(yīng)按貯藏要求保存。
第二十七條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存留樣，符合規(guī)定的樣品留存期應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長(zhǎng)不超過兩年。
第二十八條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃的要求開展全項(xiàng)檢驗(yàn)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，及非法添加其他藥物成分篩查，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定。必要時(shí)，可采用通過驗(yàn)證確認(rèn)的其他檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
檢驗(yàn)過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無法進(jìn)行時(shí)，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，出具書面證明。
第二十九條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不得將承擔(dān)的獸藥檢驗(yàn)任務(wù)委托給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或因其他不可抗力無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)報(bào)請(qǐng)主管部門批準(zhǔn)后，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于5年。
第三十一條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制；做到原始記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。
第三十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度向下達(dá)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果匯總情況；檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送下達(dá)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門，由其于收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)通知抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。
抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門和標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位，進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)，并依法對(duì)同批次產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。
第三十三條 被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，說明復(fù)檢理由。未按時(shí)提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，逾期不再受理。
檢驗(yàn)結(jié)果為檢出明顯異物的，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，前往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。
第三十四條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)檢單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)書；
（二）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；
（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)檢申請(qǐng)事宜的法人授權(quán)原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明。
第三十五條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)后7個(gè)工作日內(nèi)告知當(dāng)事人是否受理，并出具書面意見。
有下列情形之一的，不予復(fù)檢，無須結(jié)果確認(rèn)：
（一）獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）重（裝）量差異、最低裝量、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等項(xiàng)目不合格的；
（三）樣品明顯不均勻的；
（四）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或已申請(qǐng)過復(fù)檢的；
（五）樣品超過有效期或有效期內(nèi)無法完成復(fù)檢的；
（六）其他不能復(fù)檢的情形。
第三十六條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞申請(qǐng)復(fù)檢單位、原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)檢單位所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門，或?qū)ι暾?qǐng)復(fù)檢單位具有管轄權(quán)的監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
第三十七條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排復(fù)檢。獸用化學(xué)藥品（包括抗生素和中藥）原則上在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)檢，獸用生物制品原則上在3個(gè)月內(nèi)完成復(fù)檢，作出復(fù)檢結(jié)論，并自復(fù)檢報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告送申請(qǐng)復(fù)檢單位、原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、下達(dá)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門、抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。
復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十八條 申請(qǐng)復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付獸藥檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)復(fù)檢單位承擔(dān)；結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十九條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書；
（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）擅自發(fā)布抽樣檢驗(yàn)信息；
（五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
第五章 檢驗(yàn)結(jié)果處置
第四十條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門及相關(guān)執(zhí)法部門在抽樣的同時(shí)應(yīng)對(duì)被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。
第四十一條 下達(dá)監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)任務(wù)的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到確認(rèn)不符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果之日起2個(gè)工作日內(nèi)將確認(rèn)結(jié)果或復(fù)檢報(bào)告，轉(zhuǎn)送抽樣地畜牧獸醫(yī)主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。
各相關(guān)部門依法、依職責(zé)對(duì)不符合規(guī)定獸藥涉及的相關(guān)單位進(jìn)行查處，對(duì)于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第四十二條 被抽樣單位和標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果不予確認(rèn)的，或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)提供充分準(zhǔn)確的證明材料。
標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門。對(duì)查實(shí)確系假冒獸藥的，兩地畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。
第四十三條 被抽樣單位、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告后，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或扣押的同批次獸藥及相關(guān)材料，并履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷售的不符合規(guī)定獸藥；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開展質(zhì)量調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
申請(qǐng)復(fù)檢期間，對(duì)不符合規(guī)定獸藥的管控措施繼續(xù)執(zhí)行。
第四十四條 監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品進(jìn)行檢測(cè)的結(jié)果符合下列情形之一的，且經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列入年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
（一）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分的；
（二）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;
（三）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
（四）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計(jì)2批次以上的；
（五）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）的；
（六）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批次）不合格的；
（七）國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門規(guī)定的其他情形。
從獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取的樣品，檢驗(yàn)結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0、且經(jīng)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門將標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)列為年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
監(jiān)控期間，停止標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)獸藥相關(guān)行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)的受理，暫停同品種獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。
第四十五條 畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行核查，并報(bào)國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)主管部門取銷重點(diǎn)監(jiān)控。
第四十六條 對(duì)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，必要時(shí)應(yīng)組織或?qū)嵤└櫝闃訖z驗(yàn)。
第四十七條 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位無正當(dāng)理由，拒絕接受監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)的，省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門可以宣布停止該單位拒絕抽樣檢驗(yàn)的獸藥上市銷售和使用。
第六章 信息公開
第四十八條 組織監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)的省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定、按季度公開獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)結(jié)果和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單。
第四十九條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)獸藥產(chǎn)品的通用名稱、檢品來源、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。對(duì)有證據(jù)證實(shí)獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可備注說明。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
第五十條 對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)信息，組織抽查檢驗(yàn)的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判，并按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十一條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所建立的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，及時(shí)上傳報(bào)送相關(guān)信息，掌握本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。
第七章 附 則
第五十二條 本管理辦法下列術(shù)語的含義是：
（一）包裝件，是指庫存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的獸藥包裝單位。
（二）抽樣單元，是指施行抽樣的包裝件。
第五十三條 因?qū)ｍ?xiàng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。
第五十四條 省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門可結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。
第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年12月10日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)公布，2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)修訂）同時(shí)廢止。
