為提高疫苗與流行毒株的匹配性，更好地防控禽流感，經(jīng)研究，我部決定調(diào)整高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)種毒。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
一、疫苗品種。調(diào)整后，疫苗為重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-6株+Re-8株）和重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-6株+Re-7株+Re-8株），用于預(yù)防H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
二、種毒發(fā)放和備案。2015年12月18日前，國家禽流感參考實驗室組織完成Re-8株種毒發(fā)放工作，并將5支Re-8株種毒送國家微生物菌毒種保藏中心備案，同時提供種毒鑒定報告。國家微生物菌毒種保藏中心要嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定做好保藏工作。
三、疫苗的生產(chǎn)和檢驗。高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取種毒后，要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定及我部發(fā)布的產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗活動，并向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所送3批重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-6株+Re-7株+Re-8株）樣品進行效力檢驗。企業(yè)自檢和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的檢驗同步進行。經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗合格后，方可進行批簽發(fā)。
四、疫苗停產(chǎn)和使用。自2016年1月1日起，除生產(chǎn)專供出口產(chǎn)品外，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-6株+Re-7株）和重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-6株），之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。
五、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。各生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定申報獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
農(nóng)業(yè)部辦公廳
2015年12月10日
