各市畜牧獸醫(yī)局:
為加強獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查,根據(jù)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于下達(dá)2011年獸藥監(jiān)督抽檢計劃的通知》(農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2011〕1號)要求,制訂下達(dá)2011年省級獸藥監(jiān)督抽檢計劃。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:
一、抽檢數(shù)量
2011年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃為900批,其中,農(nóng)業(yè)部下達(dá)任務(wù)450批,我局下達(dá)任務(wù)450批。
各市應(yīng)結(jié)合本地獸藥質(zhì)量狀況,制訂本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃,并依照《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定,將所需工作經(jīng)費列入當(dāng)?shù)刎斦A(yù)算。
二、組織實施
(一)抽樣與監(jiān)督檢查同步。被抽樣單位所在市畜牧獸醫(yī)局應(yīng)協(xié)同省獸藥質(zhì)量檢驗所共同組織抽樣(2011年各市獸藥監(jiān)督抽檢數(shù)量見附件1),確保抽樣的隨機(jī)性和代表性。省獸藥質(zhì)量檢驗所人員負(fù)責(zé)填寫抽樣單和樣品確認(rèn)等,并承擔(dān)相關(guān)費用;所在市畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查,填寫檢查記錄。
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非法企業(yè)(見附件2)和假劣獸藥,或者被抽樣單位違法、違規(guī)行為,以及不配合檢查的,由當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)局按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定,依法立案查處。
(二)樣品檢驗與信息通報。省獸藥質(zhì)量檢驗所承擔(dān)省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)的樣品檢驗、結(jié)果確認(rèn)工作,自收到檢驗結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個工作日內(nèi)將檢驗報告分送協(xié)同抽樣的市畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門,并按季度及時上報監(jiān)測信息。
(三)監(jiān)測結(jié)果處理。省、市畜牧獸醫(yī)局對獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果應(yīng)廣泛宣傳,及時通知被抽樣單位,對樣品檢測合格的,應(yīng)予以通報表彰,逐步減少抽檢頻次。
對生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)的獸藥產(chǎn)品、檢測不合格的獸藥產(chǎn)品,應(yīng)依法查處:
1.從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣的,協(xié)同抽樣的畜牧獸醫(yī)局收到檢驗報告后應(yīng)及時按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量,對被抽樣單位依法實施處罰,并根據(jù)進(jìn)、出貨物帳目和銷售記錄,責(zé)成企業(yè)清繳、銷毀庫存和未使用的產(chǎn)品,并監(jiān)督銷毀。
2.下列情況應(yīng)從重處罰,列為獸藥監(jiān)管工作重點監(jiān)控企業(yè):從生產(chǎn)企業(yè)成品庫中抽檢出不合格產(chǎn)品的、從通過GSP的獸藥經(jīng)營企業(yè)抽檢出不確認(rèn)假獸藥的、企業(yè)不配合監(jiān)督抽檢或者關(guān)門停業(yè)超過6個月的、庫存產(chǎn)品生產(chǎn)日期在6個月以外的。
上述情況情節(jié)嚴(yán)重的,或者有多個假劣獸藥產(chǎn)品的,應(yīng)依法報請吊銷其《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
三、獸藥監(jiān)督抽檢注意事項
(一)抽檢類型
1.評價性抽檢
評價性抽檢品種10個,包括:注射用青霉素鉀(鈉)、安乃近注射液、磺胺嘧啶鈉注射液、恩諾沙星可溶性粉(注射液、溶液)、地克珠利預(yù)混劑、阿莫西林可溶性粉、地賽米松磷酸鈉注射液、氧氟沙星可溶性粉(注射液、溶液)、硫酸慶大霉素注射液、白頭翁散。抽檢批次原則上占抽檢計劃的10%,分別從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取,各品種抽檢批次基本均衡。
2.監(jiān)測抽檢
監(jiān)測抽檢針對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié),各環(huán)節(jié)抽檢比例為2:5:3。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢重點為我省近兩年來建成并投入生產(chǎn)、本年度新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品;2010年以來未被抽檢過產(chǎn)品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(附件3)的產(chǎn)品。經(jīng)營環(huán)節(jié)主要從已經(jīng)通過GSP的經(jīng)營企業(yè)抽樣,重點抽檢進(jìn)口獸藥、監(jiān)測期內(nèi)新獸藥、地標(biāo)升國標(biāo)產(chǎn)品。使用環(huán)節(jié)重點抽檢無公害、有機(jī)畜禽養(yǎng)殖場(屠宰加工企業(yè)),國家和省級畜禽標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖示范場,以及社會影響比較大的奶牛、生豬等規(guī)模養(yǎng)殖場。其抽檢批次原則上占抽檢計劃的20%。
3.跟蹤抽檢
跟蹤抽檢產(chǎn)品為2010年以來被列入全國重點監(jiān)控的企業(yè)(附件4),以及省內(nèi)停產(chǎn)關(guān)閉、停業(yè)整頓的企業(yè)(附件5)所有產(chǎn)品;2010年獸藥質(zhì)量抽檢通報中省內(nèi)市場所有不合格產(chǎn)品(附件6);2010年獸藥GMP飛行檢查被通報企業(yè)的產(chǎn)品,涉嫌改變組方或添加違禁藥物、化學(xué)藥物成分的中獸藥。其抽檢批次原則上占抽檢計劃的35%。
4.定向抽檢
定向抽檢產(chǎn)品來源于2010年以來農(nóng)業(yè)部通報并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次(含6批次)以上的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(附件7)的所有產(chǎn)品,抽檢批次應(yīng)占抽檢計劃的35%。
(二)工作要求
各地要結(jié)合2011年獸藥質(zhì)量安全專項整治活動,組織對2010年、2011年通報非法企業(yè)產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的清查收繳工作,及時查處非法生產(chǎn)窩點,切實提高轄區(qū)內(nèi)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量,保障畜產(chǎn)品安全。