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          獸藥嚴重違法行為從重處罰情形(修訂征求意見稿)

          發布時間:2018-09-06 12:04    作者:.    來源:農業農村部    查看:
              為加強獸藥管理,嚴厲打擊獸藥違法行為,保障動物產品質量安全,根據《獸藥管理條例》有關規定,現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形,公告如下。

              一、無獸藥生產許可證生產獸藥,有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理,按上限罰款,并沒收生產設備:

             (一)生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物,或添加人用藥品等農業部未批準使用的其他成分的; 

             (二)生產的獸藥累計2個品種以上或5批次以上,或貨值金額2萬元以上的;

             (三)生產獸用疫苗的;

             (四)其他情節嚴重的情形。

              二、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理,按上限罰款,并吊銷獸藥生產、經營許可證:

             (一)生產獸用疫苗擅自更換菌(毒、蟲)種,或者非法添加其他菌(毒、蟲)種的;

             (二)生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物,或添加人用藥品等農業部未批準使用的其他成分的;

             (三)生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的; 

             (四)生產未取得獸藥產品批準文號的獸用疫苗,或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2批次以上的;

             (五)兩年內生產劣獸藥累計3個品種以上或5個批次以上的;

             (六)生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計2批次以上的;

             (七)生產假獸藥貨值合計金額5萬元以上的;生產劣獸藥貨值金額10萬元以上的;

             (八)獸藥經營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料以及購買憑證,經營假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的;

             (九)其他情節嚴重的情形。

              三、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理,吊銷獸藥生產、經營許可證:

             (一)獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥的;

             (二)未在批準的生產線生產獸藥的;

             (三)獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗,或檢驗不合格出廠的;

             (四)無獸藥生產檢驗記錄或編造生產檢驗記錄的;

             (五)擅自改變工藝對產品質量產生較大影響的;

             (六)編造獸用疫苗批簽發材料的;

             (七)監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求,經限期整改而逾期不改正的;

             (八)未按規定條件貯藏、運輸獸用疫苗,并對產品質量產生較大影響的。

              四、獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養殖場(戶)的,按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理,沒收違法所得,按上限罰款,并吊銷獸藥生產、經營許可證。

              五、生產或進口的獸藥有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理,撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書:

             (一)抽查檢驗連續2次不合格的;

             (二)改變組方添加其他獸藥成分的;

             (三)主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的; 

             (四)主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下,累計2批次以上的;

             (五)進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經批簽發或批簽發不合格的;

             (六)其他情節嚴重的情形。

              六、獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改,限期改正后再犯的,屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形,按生產、經營假獸藥處罰。

              七、有本公告第一、二、三項規定違法情形的,對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理,終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

              八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的,移送司法機關追究刑事責任。   

              九、本公告所稱的“以上”“以下”,包括本數。    

              十、本公告自公布之日起施行。  

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