你們提出的“關(guān)于盡快修改《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》，深化‘放管服’改革的建議”收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下。
一、關(guān)于將獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)下放到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)
按照國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，我部對(duì)獸藥審批事項(xiàng)“保留、下放、取消”事宜進(jìn)行了深入研究。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)梳理，并征求專(zhuān)家意見(jiàn)，參照國(guó)內(nèi)外管理經(jīng)驗(yàn)，2014年取消了“獸藥安全性評(píng)價(jià)單位認(rèn)定”事項(xiàng)，2015年下放了“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項(xiàng)，保留了“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)和獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批”等5個(gè)大項(xiàng)的獸藥行政許可事項(xiàng)。為切實(shí)做好獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作，2016年修訂發(fā)布了新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，批準(zhǔn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)是一項(xiàng)以技術(shù)審查為基礎(chǔ)的許可行為，重點(diǎn)對(duì)獸藥生產(chǎn)工藝流程、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行嚴(yán)格審查，需要相應(yīng)的專(zhuān)家技術(shù)隊(duì)伍才能做好審查工作，把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。目前，省級(jí)獸藥管理機(jī)構(gòu)技術(shù)力量尚不完全具備此方面條件和能力，無(wú)法完全承擔(dān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作。此外，從國(guó)際通行做法看，產(chǎn)品審批都放在中央一級(jí)，同時(shí)我國(guó)人用藥品也是由中央審批。因此，現(xiàn)階段獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)保留在我部為宜，相應(yīng)的資料審查工作也應(yīng)由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，確保全國(guó)一盤(pán)棋，按照同一標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)差別審批。
二、關(guān)于提交申請(qǐng)材料時(shí)取消相關(guān)證書(shū)復(fù)印件
按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，需要提交《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件。隨著信息技術(shù)發(fā)展和“放管服”改革深入推進(jìn)，通過(guò)信息共享技術(shù)，取消重復(fù)提交資料，減輕企業(yè)壓力的需求越來(lái)越強(qiáng)烈，呼聲越來(lái)越高。我部大力推進(jìn)獸藥審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，組織開(kāi)發(fā)的“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)”均已正式上線運(yùn)行，系統(tǒng)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)已實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享。各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書(shū)》信息通過(guò)“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”上報(bào)，證書(shū)信息可及時(shí)共享給獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)。近期，我部將發(fā)文，不再要求企業(yè)提交《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件。
下一步，我部將按照國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，進(jìn)一步加大工作力度，進(jìn)一步優(yōu)化獸藥審批程序和工作機(jī)制，簡(jiǎn)化要求，提高審批工作效率，更好地為獸藥行業(yè)發(fā)展服務(wù)。
感謝你們對(duì)獸醫(yī)工作的關(guān)心，希望今后繼續(xù)對(duì)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的工作給予支持。
聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局 010-59191430
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年8月15日
