你們提出的“關于盡快修改《獸藥產品批準文號管理辦法》，深化‘放管服’改革的建議”收悉。經研究，現答復如下。
一、關于將獸藥產品批準文號核發下放到省級獸醫行政管理部門
按照國務院“放管服”改革精神，我部對獸藥審批事項“保留、下放、取消”事宜進行了深入研究。經過系統梳理，并征求專家意見，參照國內外管理經驗，2014年取消了“獸藥安全性評價單位認定”事項，2015年下放了“獸藥生產許可證核發”事項，保留了“獸藥產品批準文號核發和獸藥標簽、說明書審批”等5個大項的獸藥行政許可事項。為切實做好獸藥產品批準文號核發工作，2016年修訂發布了新的《獸藥產品批準文號管理辦法》。
獸藥產品批準文號是國務院獸醫行政管理部門根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件，批準獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。獸藥產品批準文號核發是一項以技術審查為基礎的許可行為，重點對獸藥生產工藝流程、獸藥產品質量、獸藥標簽說明書內容等進行嚴格審查，需要相應的專家技術隊伍才能做好審查工作，把好產品準入關。目前，省級獸藥管理機構技術力量尚不完全具備此方面條件和能力，無法完全承擔獸藥產品批準文號核發工作。此外，從國際通行做法看，產品審批都放在中央一級，同時我國人用藥品也是由中央審批。因此，現階段獸藥產品批準文號核發保留在我部為宜，相應的資料審查工作也應由中國獸醫藥品監察所組織專家進行評審，確保全國一盤棋，按照同一標準、無差別審批。
二、關于提交申請材料時取消相關證書復印件
按照《獸藥產品批準文號管理辦法》要求，獸藥生產企業申請獸藥產品批準文號時，需要提交《獸藥生產許可證》《獸藥GMP證書》復印件。隨著信息技術發展和“放管服”改革深入推進，通過信息共享技術，取消重復提交資料，減輕企業壓力的需求越來越強烈，呼聲越來越高。我部大力推進獸藥審批系統信息化建設，組織開發的“國家獸藥生產許可證信息管理系統”“農業農村部獸藥產品批準文號核發系統”均已正式上線運行，系統后臺數據庫已實現互聯互通、信息共享。各省級獸醫行政管理部門核發的《獸藥生產許可證》《獸藥GMP證書》信息通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統”上報，證書信息可及時共享給獸藥產品批準文號核發系統。近期，我部將發文，不再要求企業提交《獸藥生產許可證》《獸藥GMP證書》復印件。
下一步，我部將按照國務院“放管服”改革精神，進一步加大工作力度，進一步優化獸藥審批程序和工作機制，簡化要求，提高審批工作效率，更好地為獸藥行業發展服務。
感謝你們對獸醫工作的關心，希望今后繼續對農業農村部的工作給予支持。
聯系單位及電話：農業農村部獸醫局 010-59191430
農業農村部
2018年8月15日
