獸醫診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）

各有關單位：

    為進一步做好獸藥注冊評審工作，我局組織修訂了《獸醫診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究，提出修改意見，并于2019年4月20日前將書面意見反饋我局，電子版同時發送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
 
 

    一、注冊資料項目及其說明

   （一）一般資料

    1、診斷制品的名稱。診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合“獸用生物制品命名原則”的規定。必要時，應提出命名依據。

    2、證明性文件。

   （1）申請人合法登記的證明文件，申請人應具備相應獸醫診斷制品GMP生產條件。

   （2）對他人的專利不構成侵權的保證書。

   （3）研究中使用了高致病性病原微生物的，應當提供有關實驗活動審批的批準性文件復印件。

    3、制造及檢驗試行規程（草案）、質量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。起草說明中應詳細闡述各項主
要標準的制定依據和國內外生產使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。

    4、說明書、內包裝標簽和包裝設計樣稿。說明書中應科學、準確地表述制品的用途。

   （二）生產用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料

    5、來源和特性。包括來源、血清學特性、分子生物學特性、純粹或純凈性、毒力或安全性等研究資料。

    6、使用合成肽或表達產物作為抗原的制品，應提供抗原選擇的依據。

   （三）生產用雜交瘤細胞的研究資料

    7、來源和特性。包括生產用雜交瘤細胞的建立、鑒定和傳代等研究資料。

   （四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等

    8、對生產中使用的細胞、血清、核酸材料、酶標板、酶等原輔材料，應建立企業標準，如有相應的國家標準，則應符合國家
標準。

   （五）生產工藝研究資料

    9、主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產工藝的研究資料。

   （1）抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質的制備和檢驗。

   （2）陰、陽性對照品的制備和檢驗。

   （3）制品的組裝流程。

   （六）質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料

    10、成品檢驗所用質控樣品的研究、制備、檢驗、標定等資料。包括檢驗標準、檢驗報告、標定方法和標定報告等。

   （七）制品的質量研究資料

    11、用于各項質量研究的制品批數、批號、批量，試驗負責人和執行人，試驗時間和地點。

    12、診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

    13、敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標的物含有多種血清
型/基因型，應提供制品對各種血清型/基因型樣品的研究報告。

    14、特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應的抗原或抗體樣品檢出的陰性率等。

    15、重復性和適應性研究報告。

   （1）至少3批診斷制品的批間和批內可重復性試驗報告。

   （2）由不少于3家獸醫實驗室進行適應性檢測，并出具評價報告。

    16、至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。

    17、符合率研究報告。與其他診斷方法、特別是與金標準方法比較的試驗報告。

    18、對于體內診斷制品，應提供3批制品對靶動物的化學物質殘留、不良反應等安全性研究報告。

   （八）中間試制報告

    19、診斷制品的中試應在申報單位的相應GMP生產線進行，中試規模應不低于正常生產批量的1/3。

   （1）中間試制的生產負責人和質量負責人、試制時間和地點。

   （2）生產產品的批數（連續3批）、批號、批量。

   （3）每批中間試制產品的詳細生產和檢驗報告。

   （4）中間試制中發現的問題等。

   （九）臨床樣品檢測情況及總結報告

    20、應詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況，包括不符合預期的所有試驗數據。臨床試驗中使用的制品應不少于3批，臨床樣品檢測數量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數量不少于500份，難以獲得的臨床樣品數量應滿足統計學要求，臨床樣品中應包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，至少10%的臨床樣品檢測結果需用其他方法（最好是金標準方法）確認。

    二、進口注冊資料項目及其說明

   （一）進口注冊資料項目

    1、一般資料

   （1）證明性文件。

   （2）生產綱要、質量標準，附各項主要檢驗的標準操作程序。

   （3）說明書、內包裝標簽和包裝設計樣稿。

    2、生產用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料。

    3、生產用雜交瘤細胞的研究資料

    4、主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

    5、生產工藝研究資料。

    6、質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料。

    7、制品的質量研究資料。

    8、至少3批產品的生產和檢驗報告。

    9、臨床樣品檢測情況及總結報告。

   （二）進口注冊資料的說明

    1、申請進口注冊時，應報送資料項目1～9。

   （1）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件，生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件，上述文件必須經公證或認證后，再經中國使領館確認。

   （2）由境外企業駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

   （3）由境外企業委托中國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構的《營業執照》復印件。

   （4）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。

    2、用于申請進口注冊的試驗數據，應為申報單位在中國境外獲得的試驗數據。未經批準，不得為進口注冊產品在中國境內進行試驗。在注冊過程中，還需根據要求由中國境內有關單位進行臨床驗證試驗，并應符合中國《獸藥臨床試驗質量管理規范》的要求。

    3、全部申報資料應當使用中文并附原文，中文譯本應當與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準。

    4、進口注冊申報資料的其他要求與國內新制品申報資料的相應要求一致。