獸藥GMP(Good ManufacturePractice)就是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保障藥物生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。在生產(chǎn)過程中實(shí)施獸藥GMP能夠確保藥物質(zhì)量，進(jìn)而達(dá)到控制進(jìn)入動(dòng)物體內(nèi)是合格品，在規(guī)定的期限后屠宰或上市不會(huì)對(duì)人體造成危害。GMP實(shí)施之前，人類社會(huì)曾經(jīng)歷12次較大規(guī)模的藥物災(zāi)難，尤其是發(fā)生在20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾開始認(rèn)識(shí)到藥品的生產(chǎn)不能僅僅是保證藥品有效，還要保證藥品是安全。獸藥CMP的推行不僅是獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)畜禽用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，也是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，也是保障獸用生物制品質(zhì)量的重要管理手段。
目前國(guó)內(nèi)外GMP發(fā)展存在較大差異。世界第一部GMP是1963年由美國(guó)國(guó)會(huì)頒布的，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施了GMP制度。我國(guó)自20世紀(jì)80年代在人藥和獸藥行業(yè)相繼引進(jìn)GMP概念。
1982年，衛(wèi)生部制定了我國(guó)的第一部GMP標(biāo)準(zhǔn)。1989年，農(nóng)業(yè)部頒布了我國(guó)的第一部獸藥GMP——《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》，積極推動(dòng)了我國(guó)獸藥GMP的發(fā)展。我國(guó)自獸藥GMP頒布以后，其認(rèn)證經(jīng)歷了從最初開始實(shí)施、認(rèn)識(shí)、初步了解這一管理制度到逐步適應(yīng)獸藥GMP的要求，并投入到生產(chǎn)過程中去的過程，GMP標(biāo)準(zhǔn)也不斷進(jìn)行了修訂，目前國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)于2006年全面實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)，能將發(fā)生差錯(cuò)、事故、混淆、各種污染的可能性降到最低程度。
當(dāng)下，現(xiàn)行國(guó)內(nèi)外GMP的差異主要表現(xiàn)在側(cè)重點(diǎn)不同、美國(guó)與我國(guó)規(guī)范存在差異等。
中國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范。偏重對(duì)生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的國(guó)際GMP(即cGMP，Cunenl Good Manufacture Practices的英文簡(jiǎn)稱)，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心
在生產(chǎn)軟件方面，比如操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。
美國(guó)現(xiàn)行的GMP認(rèn)證規(guī)范與我國(guó)的GMP認(rèn)證規(guī)范的比較
區(qū)別和要求側(cè)重點(diǎn)不同。美國(guó)的cGMP認(rèn)證目錄條款比我國(guó)的簡(jiǎn)單，章節(jié)少，對(duì)軟件和人員的要求多。而中國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，但我國(guó)實(shí)施GMP時(shí)間比較短，實(shí)施初期對(duì)硬件的要求也有必要高一些。
對(duì)硬件系統(tǒng)要求的差異。美國(guó)cGMP對(duì)硬件(廠房設(shè)施、設(shè)備)要求少，但要求具體、詳細(xì)，并對(duì)自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備、電子設(shè)備和過濾器作出要求。我國(guó)GMP對(duì)硬件（廠房設(shè)施、設(shè)備)要求多，具體要求偏少。
對(duì)軟件系統(tǒng)要求的差異。美國(guó)cGMP重軟件管理，對(duì)生產(chǎn)過程中實(shí)質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較多。我國(guó)GMP輕軟件筲理，對(duì)生產(chǎn)過程中的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較少。
對(duì)人員要求的差異。美國(guó)的cGMP里，對(duì)人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，要求要有顧問，要求員工要經(jīng)過持續(xù)的專業(yè)培訓(xùn)從而保持對(duì)cGMP規(guī)范要求的熟悉程度。中國(guó)GMP里對(duì)人員的任職資格(學(xué)歷水平)作了詳細(xì)規(guī)定，但對(duì)任職人員的職責(zé)卻少有約束。
對(duì)樣品的收集和檢驗(yàn)，特別是檢驗(yàn)的差異。美國(guó)cGMP對(duì)所有的檢驗(yàn)的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡。中國(guó)GMP只規(guī)定必要檢驗(yàn)的程序。
中美GMP檢查方式的差異。美國(guó)GMP中規(guī)定的檢查方式規(guī)定內(nèi)容較全面細(xì)致，而且關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點(diǎn)突出，對(duì)生產(chǎn)工藝過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體操作條件、方法及生產(chǎn)驗(yàn)證的結(jié)果非常重視。我國(guó)GMP規(guī)范中要求檢查員范圍廣、全面細(xì)致，但其關(guān)鍵環(huán)節(jié)不突出，對(duì)影響
產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝沒有制定詳細(xì)的操作規(guī)范，往往會(huì)造成檢查員忽略對(duì)這些重點(diǎn)的檢查。
美國(guó)cGMP更加注重動(dòng)態(tài)控制檢查，每隔2年要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，以保證企業(yè)按照現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)管理處于穩(wěn)定的良好狀態(tài)。美國(guó)FDA規(guī)定每3年重新修訂一次GMP。我國(guó)在近2年也加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括駐廠監(jiān)督、飛行檢查等不同形式，使GMP標(biāo)準(zhǔn)管理，尤其是生物制品的生產(chǎn)管理趨于穩(wěn)定良好狀態(tài)。
