1982年，衛(wèi)生部制定了我國的第一部GMP標準。1989年，農業(yè)部頒布了我國第一部獸藥GMP——《獸藥生產質量規(guī)范實施細則(試行)》，積極推動了我國獸藥GMP的發(fā)展。但我國與國外的GMP認證規(guī)范還是存在不少差異的。下文將簡單比較下歐盟與我國GMP認證規(guī)范。
原料藥GMP要求更加嚴格。
第一，強制醫(yī)藥產品生產商和進口商對原料藥供應商按照GMP標準開展定期審計，并要求審計人員具有足夠的資格；第二，在具有科學可行性的情況下，通過有識別力的分析技術(比如指紋技術)對原料藥實施控制；第三，將在歐洲共同體市場上執(zhí)行的有關原料藥GMP標準轉變成為歐盟EC法令，以強化執(zhí)行力度。
改進GMP檢查。EC建議主管部門要能夠對原料藥生產企業(yè)實施事先打招呼或不打招呼的檢查，以確認在歐共體銷售的原料藥具有GMP符合性。
強制性通知。要對原料藥的生產商和進口商實施強制性通知程序。EC建議原料藥的生產和進口要遵從強制性通知程序，并將這些信息輸入歐盟數據庫。
歐盟GMP與我國GMP現場檢查的差別。根據歐盟檢查的一些特點和手段，結合我國現階段的檢查特點與所面臨的問題，借鑒歐盟的某些檢查方式，有助于解決監(jiān)督管理工作中的一些問題。
(1)程序不同。我國通常的做法是檢查所有設施和管理，最后檢查有關文件和記錄。實踐中，經常會有文件的規(guī)定和記錄與生產現場不對應或實際操作與企業(yè)規(guī)定不符的情形，就會返回生產現場核對，進行重復檢查。歐盟的做法是，首先對整體廠房進行簡短參觀，然后檢查管理文件，生產現場和庫房，最后檢查驗證和化驗室及企業(yè)管理。這樣一來，就能在了解企業(yè)各項管理規(guī)定的基礎上，帶著問題到生產現場進行檢查，就現場的實際情況，結合企業(yè)的管理規(guī)定與生產操作人員進行交流，使檢查工作有的放矢。
(2)重點不同。我國檢查主要側重于廠房設施能否避免污染和交叉污染，設備等能否和產品生產相適應，經過培訓的人員能否執(zhí)行或落實相應的管理制度和操作規(guī)程，各項管理文件能否和生產質量管理協調一致。對于GMP的延伸或引申問題有所忽略，對深層次問題關注不夠。而歐盟在檢查期間通過在各個檢查環(huán)節(jié)的提問中，反復了解驗證方案的確立和實施，供應商審計情況，風險評估的具體做法，對偏差的防范以及出現偏差的處理等。
(3)方式不同。我國的GMP認證現場檢查可以說是面面俱到，覆蓋面比較廣泛，但是忽略了細節(jié)的檢查，很難了解生產的實際情況。歐盟檢查期間，從物料接收環(huán)節(jié)到成品銷售環(huán)節(jié)，每一步都進行檢查。
總的來看，歐盟的審計工作更注重防患于未然，要求預料到各種可能發(fā)生的情況，盡量找出所有的隱患，做出規(guī)定或預案。
從上述國內外GMP規(guī)范的差異我們不難看出，我國政府在對生物制品的生產管理規(guī)范方面?zhèn)戎赜趯τ布囊螅鴮浖囊筝^少。因此，我國的生物制品生產企業(yè)生產管理在軟件上還比較薄弱，要打造生物制品高端產品則應當以加強軟件建設為重點。
據業(yè)內人士介紹,目前全國約有15萬家登記注冊的獸藥經營店,若包括一些地下獸藥店,全國獸藥店超過20萬家。由于歷史原因,獸藥經營行業(yè)一直較混亂。2010年1月,農業(yè)部推出了獸藥經營質量管理規(guī)范(獸藥GSP),規(guī)范要求,全國將在2012年3月1日前結束本輪GSP認證,屆時,未能通過GSP的門店必須退出獸藥經營。
不少行業(yè)人士認為,此輪改革將對獸藥經營行業(yè)發(fā)生深遠影響,行業(yè)洗牌不可避免,50%的獸藥店或將退出行業(yè)。
